医疗器械行政审批事项办事指南
2018-08-17 10:47:43   来源:   点击:

榆林市食品药品监督管理局医疗器械行政审批事项办事指南

榆林市食品药品监督管理局
医疗器械行政审批事项办事指南


第三类医疗器械经营许可

一、事项名称:第三类医疗器械经营许可
二、法定依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、
三、承诺时限:15个工作日
四、办理流程:
1.登录医疗器械生产经营许可(备案)信息系统(http://ylqxxkba.lb.btbu.edu.cn:8800/sign_in),按要求填报申请资料。
2.政务服务中心二楼D19号窗口提交纸质申请材料。
3.材料齐全、符合法定形式的申请受理后经审查、现场核查符合法定条件的准予行政许可,发放许可证书。
五、申请材料目录:
(一)新开办申请
1.营业执照复印件;
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、个人简历(电脑填写打印,不上传)、学历、职称证明复印件;
3.组织机构与部门设置说明
4.经营范围、经营方式说明
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、租赁协议(附房屋产权证明文件复印件);
6.经营设施、设备目录;
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
9.经办人授权证明;
10.签字并加盖公章的申请表;
11.其他证明材料(质量负责人离职证明等)。
(二)变更
1.营业执照原件(审查后退回)、复印件(变更前和变更后各一份);
2.原(新)法定代表人(企业负责人)的身份证明、个人简历(电脑填写打印,不上传)、学历、职称证明原件(审查后退回)、复印件;
3.组织机构与部门设置说明;
4.经营范围、经营方式说明(变更经营范围提供此项);
5.新的经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、租赁协议(附房屋产权证明文件复印件)。(变更经营场所和库房地址提供此项);
6.经营设施、设备目录(变更经营范围、经营场所和库房地址提供此项);
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录(变更经营范围提供此项);
8.经办人授权证明;
9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(老证企业安装后提供,新证企业不再提供);
10.签字并加盖公章的变更申请表;
11.其他证明材料
(1)拟变更人员的任免文件复印件(变更人员提供此项);
(2)签字并加盖企业公章的变更申请书(如果变更法定代表人,则由原法定代表人签字,如果变更企业名称,加盖原企业公章);
(3)《医疗器械经营(企业)许可证》正(副)本原件;
(4)申请人所在地所在县级食药监部门出具的无违法违规经营被立案调查尚未结案证明原件。
(三)延续换证
1.营业执照复印件;
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、个人简历(电脑填写打印,不上传)、学历、职称证明复印件(如没有职称则不提供职称证明);
3.组织机构与部门设置说明;
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、租赁协议(附房屋产权证明文件复印件);
5.经营设施、设备目录;
6.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
7.经办人授权证明;
8.签字并加盖公章的申请表;
9.申请人所在地食药监部门出具的无违法违规经营被立案调查尚未结案的证明原件。
(四)补发
1.签字并加盖公章的补发申请表;
2.营业执照复印件;
3.补发申请书;
4.经营许可补发遗失声明;
5.经办人授权证明;
6.医疗器械经营(企业)许可证复印件。
(五)注销
1.签字并加盖公章的注销申请表;
2.注销申请书;
3.营业执照复印件;
4.法定代表人身份证正反面复印件;
5.售后服务代理协议复印件(批发企业提供此项);
6.《医疗器械经营(企业)许可证》正、副本原件;
7.经办人授权证明;
8.申请人所在地食药监部门出具的无违法违规经营被立案调查尚未结案证明原件。


第一类医疗器械生产备案
 

一、事项名称:第一类医疗器械生产备案
二、法定依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》
三、承诺时限:当场办结
四、办理流程:
1. 登录医疗器械生产经营许可(备案)信息系统(http://ylqxxkba.lb.btbu.edu.cn:8800/sign_in),按要求填报申请资料。
2.政务服务中心二楼D19号窗口提交纸质申请材料。
3.材料齐全、符合法定形式的申请受理后经审查、现场核查符合法定条件的准予行政许可,发放备案凭证。
五、申请材料目录:
1.第一类医疗器械生产备案表;
2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;
3.所备案的产品技术要求复印件;
4.营业执照和组织代码证复印件;
5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;
7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;
8.生产场地的证明文件(有特殊要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件;
9.主要生产调设备和检验设备目录
10.质量手册和程序文件;
11.工艺流程图;
12.经办人授权证明。


第一类医疗器械产品备案


一、事项名称:第一类医疗器械产品备案
二、法定依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》
三、承诺时限:当场办结
四、办理流程:
1.登录医疗器械注册管理信息系统(http://125.35.24.156/login!login.do),按要求填报申请资料。
2.政务服务中心二楼D19号窗口提交纸质申请材料。
3.材料齐全、符合法定形式的申请受理后经审查、现场核查符合法定条件的准予行政许可,发放备案凭证。
五、申请材料目录:
1.产品风险分析资料;
2.产品技术要求;
3.产品检验报告(可以是自检);
4.临床评价资料(不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料);
5.产品说明书及标签样稿;
6.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
7.证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械备案人应当对所提交资料的真实性负责。


第二类医疗器械经营备案



一、事项名称:第二类医疗器械经营备案
二、法定依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、
三、承诺时限:当场办结
四、办理流程:
1.登录医疗器械生产经营许可(备案)信息系统(http://ylqxxkba.lb.btbu.edu.cn:8800/sign_in),按要求填报申请资料。
2.政务服务中心二楼D19号窗口提交纸质申请材料。
3.材料齐全、符合法定形式的申请受理后经审查、现场核查符合法定条件的准予行政许可,发放备案凭证。
五、申请材料目录:
(一)新开办
1.营业执照复印件;
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、个人简历(电脑填写打印,不上传)、学历、职称证明复印件;
3.组织机构与部门设置说明;
4.经营范围、经营方式说明;
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、租赁协议(附房屋产权证明文件复印件);
6.经营设施、设备目录;
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(可不提供此项);
9.经办人授权证明;
10.签字并加盖公章的申请表;
11.其他证明材料。
(二)变更
1.营业执照复印件(变更前和变更后各一份);
2.原(新)法定代表人(企业负责人)的身份证明、个人简历(电脑填写打印,不上传)、学历、职称证明复印件;
3.组织机构与部门设置说明;
4.经营范围、经营方式说明(变更经营范围提供此项);
5.新的经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、租赁协议(附房屋产权证明文件复印件)(变更经营场所和库房地址提供此项);
6.经营设施、设备目录(变更经营范围、经营场所和库房地址提供此项);
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录(变更经营范围提供此项);
8.经办人授权证明;
9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(可不提供);
10.签字并加盖公章的变更申请表;
11.其他证明材料
(1)拟变更人员的任免文件复印件(变更人员提供此项);
(2)签字并加盖企业公章的变更申请书(如果变更法定代表人,则由原法定代表人签字,如果变更企业名称,加盖原企业公章);
(3)《第二类医疗器械备案凭证》原件(均提供);
(4)申请人所在地所在县级食药监部门出具的无违法违规经营被立案调查尚未结案证明原件(均提供)。
(三)补发
1.签字并加盖公章的补发申请表;
2.营业执照副复印件;
3.补发申请书;
4.经营备案补发遗失声明;
5.经办人授权证明;
6.《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件。
(四)标注
1.签字并加盖公章的注销申请表;
2.标注申请书;
3.营业执照复印件;
4.法定代表人身份证正反面复印件;
5.售后服务代理协议复印件(批发企业提供);
6.《第二类医疗器械经营备案凭证》。
7.经办人授权证明;
8.申请人所在地辖区食药监部门出具的无违法违规经营被立案调查尚未结案证明原件。
 

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