榆林市食药监局强力推进医疗器械经营企业飞行检查工作
2018-09-21 17:40:23   来源:榆林食品药品监督管理局   点击:

榆林市食药监局强力推进医疗器械经营企业飞行检查工作
 
         为进一步加强和规范全市医疗器械经营秩序,确保人民群众用械安全有效,市食药监局于8月1日至9月17日对8家医疗器械经营企业开展了飞行检查。
        此次检查,主要针对有被投诉举报、信用等级被评为C级以下、从事高风险医疗器械经营、2017年飞行检查存在较大问题、日常监管中存在有质量风险的、涉嫌违法违规的医疗器械经营企业 。
        在实施现场检查时,检查组及时收集或保全与检查事项相关的证据。发现有不符合相关法律、法规和标准的,对相关设施、设备等实物和现场情况进行了拍摄和记录,相关文件资料进行了复印,并对有关人员进行了询问,同时对检查情况进行详细记录,包括检查时间、地点、现场状况、发现的问题等,并提出了处理建议。
        根据飞行检查情况,市食药监局对1家存在一般违规行为的企业责令改正,对1家长期没有人在经营场所的企业约谈了负责人,对1家严重不符合《医疗器械经营质量管理规范》的企业责成所属辖区监管部门处理,对5家原许可地址无法找到且无法联系负责人的企业予以公告注销处理。
        通过飞行检查,进一步强化了医疗器械经营企业主体责任意识,规范了经营环节购销管理,促进企业提高质量管理水平。下一步,市食药监局将加大对医疗器械经营企业的监管力度,排查风险,消除安全隐患。

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