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各县区分局，各直属单位，市局各科室：
为认真贯彻落实十七大精神，配合全市产品质量和食品安全专项整治工作，进一步加大药械市场监管和违法案件查处力度，净化药械市场，确保人民群众用药用械安全。根据省局《关于开展药械市场整治“迅雷”行动的通知》（陕食药监办发[2007]229号）文件精神，市局决定在全市范围内集中开展一次药械市场专项整治活动（代号：“迅雷”行动），现就有关事项通知如下：
一、指导思想和工作目标
以党的十七大精神为指导，以国务院《特别规定》颁布实施为契机，坚持“打假治劣”的工作方针，按照“三个结合”即打击与扶优相结合、治标与治本相结合、综合治理与专项整治相结合的工作思路，扎实有效地开展药械生产、流通、使用环节专项整治工作。通过专项行动，有力地打击和查处一批大案要案，惩处一批违法犯罪分子，曝光一批违法违规企业，切实保障人民群众用药用械安全有效，为我市医药产业健康发展创造良好环境，同时也进一步扩大全市产品质量和食品安全专项整治工作的社会影响，增强广大群众的维权意识和用药用械安全意识。
二、时间安排及检查内容
（一）时间安排
这次整治活动拟按照大范围、全方位的原则，以重点监控地区、有不良记录的企业和高风险品种为检查重点，在以往药械市场专项整治的基础上，组织全系统力量，集中5天时间，开展一次突击检查，时间从2007年11月15日至19日。
（二）检查内容
生产环节主要检查：企业是否按照GMP规范生产药品，查原料来源、生产工艺、成品检验、委托加工和添加处方外成份等，重点检查注射剂生产企业。
经营环节主要检查：企业是否按照GSP规范经营药品，查药品进货渠道、超范围、超方式、挂靠、过票、无证经营、中药材市场经营中药饮片、医疗器械购销渠道及质量等，重点检查仓储条件和违法广告。
使用环节主要检查：医院无证配制制剂、无文号配制制剂、一号多品种、制剂院外销售、未经批准使用其他医院制剂、药品储存、药品招标、医疗设备的注册证书及购进渠道等，重点检查制剂生产条件和药品仓储环境等。
（三）检查单位及覆盖率
检查覆盖率：注射剂生产企业达到100％；批发经营企业达到100％；县级以上医疗机构达到100％，社区服务站、乡镇卫生院及村级卫生室不低于30％。检查中发现的涉嫌违法案件要及时查处，发现严重违法生产经营、存在重大质量隐患者可当场勒令其暂停生产、经营活动。
三、工作要求
（一）加强领导，切实落实责任。这次专项整治工作时间紧、任务重，为此，市局特成立以王维明局长为组长，拓伟民、雷存军副局长、副调研员徐治平、局长助理韩继林为副组长的药械市场集中整治工作领导小组，成员由稽查科、市场科、安监科、器械科、办公室和各县区分局主要负责人，领导小组下设办公室，由雷存军兼任办公室主任，李志业为办公室副主任。各县区分局要按照“一把手负总责”的原则，明确分工，落实责任，结合本地区实际，精心组织，合理安排，制定切实可行的专项整治方案，把这次专项整治统一行动抓实抓好，抓出成效。
（二）加强舆论宣传，大力营造声势。集中整治行动要加强宣传工作，搞好全程报道，力争做到有图象、有声音、有文字。各单位务必在11月15日上午9：00统一启动“迅雷”行动，要求各县区同时举行起动仪式，并邀请地方政府领导出席。各单位要充分发挥新闻媒体的作用，通过媒体向社会各界和人民群众有效的宣传此次专项整治工作。加大曝光力度，对违法情节严重的企业或医疗机构现场进行曝光，震慑不法分子。
（三）加强信息沟通，及时上报工作总结。各单位在专项整治期间要互通信息，发现问题及时上报，各检查组务必于每天下午16：30前汇总上报工作进展和有关数据，活动结束后三天内上报工作总结。日报和工作总结通过电子邮件报送，邮箱：yulin@sxfda.gov.cn。
联系人：市局稽查科 王文武
电 话：3250398
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